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測(cè)試隔離器浪涌性能是開發(fā)安全、可靠器件的必要環(huán)節(jié)。

2023/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對(duì)《歐盟機(jī)械指令應(yīng)用指南》關(guān)于數(shù)字化文件要求內(nèi)容進(jìn)行解析。

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了數(shù)字療法醫(yī)療器械上市產(chǎn)品與臨床試驗(yàn)難點(diǎn)。

2024/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA為了確保所有美國(guó)人能夠及時(shí)獲得高質(zhì)量、安全有效的數(shù)字健康產(chǎn)品所做出的努力構(gòu)想，包括頒布新法規(guī)實(shí)施相關(guān)的指導(dǎo)原則、重構(gòu)數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管體系和增長(zhǎng)專業(yè)知識(shí)三個(gè)方面。

2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，leva數(shù)字治療系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）突破性設(shè)備認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。美國(guó)Renovia公司一直致力于開發(fā)女性盆底疾病的數(shù)字療法，Leva Digital Therapeutic是該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。

2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文探討了制藥企業(yè)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的策略，提出了通過裝備、生產(chǎn)線、車間、工廠等智能化路徑，聚焦自動(dòng)化系統(tǒng)集成、信息化系統(tǒng)集成、工業(yè)網(wǎng)絡(luò)和信息安全等領(lǐng)域，初步利用信息流動(dòng)的自動(dòng)化驅(qū)動(dòng)流程賦能醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

2022/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 3 月 23 日發(fā)布“藥品和生物制品開發(fā)中的數(shù)字健康技術(shù)使用框架”文件，詳細(xì)說(shuō)明了計(jì)劃如何解決在藥物臨床試驗(yàn)中使用數(shù)字健康技術(shù)（DHT）的長(zhǎng)期問題。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解數(shù)字隔離器三個(gè)關(guān)鍵要素的特點(diǎn)及其相互關(guān)系，對(duì)于正確選擇數(shù)字隔離器十分重要。這三個(gè)要素是：絕緣材料、結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)傳輸方法。

2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眼科數(shù)字療法領(lǐng)域是國(guó)內(nèi)發(fā)展較為成熟的細(xì)分賽道，應(yīng)用于眼科領(lǐng)域的數(shù)字療法可以實(shí)現(xiàn)患者弱視全病程及隨訪管理，集患者訓(xùn)練管理、電子病例管理等于一體，有助于提高醫(yī)護(hù)人員的工作效率。

2023/07/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文重點(diǎn)介紹如何在藥企質(zhì)量管理工作中注重誠(chéng)信、關(guān)注品質(zhì)，圍繞質(zhì)量管理的數(shù)字化轉(zhuǎn)型開展工作，建立數(shù)字化文件管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理系統(tǒng)。

2023/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享