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本文簡述了FDA、EMA、PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和ICH 在使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評價方面的主要進(jìn)展。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

識別易受攻擊的醫(yī)療器械并確保其安全對于保護(hù)患者安全、數(shù)據(jù)隱私和醫(yī)療保健完整性至關(guān)重要。

2024/07/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

SSCP適用于III類和植入醫(yī)療器械。以通俗易懂語言撰寫SSCP不僅是監(jiān)管要求，更是提升患者獲取醫(yī)療器械相關(guān)性能與安全數(shù)據(jù)可及性的重要步驟。

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號，以下簡稱117號公告）。為進(jìn)一步做好臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查工作，

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械體系審查主要關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等內(nèi)容，重點(diǎn)核查設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

食品安全管理體系審核員的資格要求與流程

2016/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例（2017修訂版）全文

2017/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《食品安全法》有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步規(guī)范食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理，現(xiàn)就做好食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)管理、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案和食品安全標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評價等有關(guān)工作提出以下要求

2016/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】 國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第89號 【發(fā)布日期】 2017-03-06 【生效日期】 【效力】 【備注】 《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于修改和廢

2017/04/22 更新 分類：其他 分享