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實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理涉及多個(gè)方面，包括建立質(zhì)量與生物安全管理體系、人員管理、菌（毒）種和陽性樣本的管理、環(huán)境與設(shè)備管理、廢棄物安全、個(gè)人防護(hù)和應(yīng)急預(yù)案等，本文詳細(xì)您闡述了每個(gè)板塊的具體內(nèi)容。

2019/02/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

中招國(guó)際招標(biāo)有限公司受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理子系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行國(guó)內(nèi)公開招標(biāo)?，F(xiàn)邀請(qǐng)合格的投標(biāo)人參加投標(biāo)。 招標(biāo)項(xiàng)目

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

為貫徹落實(shí)總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》精神，近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局全面開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。 一是成立四川省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

為做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，上海市食品藥品監(jiān)督管理局成立了由分管局領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)的專項(xiàng)工作組，研究制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

為加快推進(jìn)追溯系統(tǒng)建設(shè)工作，保證企業(yè)上傳的數(shù)據(jù)真實(shí)有效，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局決定實(shí)施電子追溯系統(tǒng)建設(shè)企業(yè)進(jìn)展情況周報(bào)制度和企業(yè)追溯數(shù)據(jù)真實(shí)性承諾制度。 組織列入

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

歐盟發(fā)布的“一般數(shù)據(jù)保護(hù)條例”general data protection regulation(GDPR)將在2018年中正式實(shí)施，數(shù)以萬計(jì)的企業(yè)必須遵守GDPR規(guī)定的一套全新數(shù)據(jù)管理規(guī)則

2018/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)政策法規(guī)、具體應(yīng)用實(shí)踐與監(jiān)管決策進(jìn)行研究，為我國(guó)醫(yī)療器械真實(shí)性研究提出相關(guān)建議。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

僅采集家用血壓儀數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，例如近一周的血壓變化幅度為a，相比上一周增速為b的手機(jī)小程序/APP是否作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理？

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA)發(fā)布了對(duì)全球唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) (GUDID) ——行業(yè)和FDA工作人員指南的更新。本文件取代了2014年6月27日發(fā)布的GUDID指南。

2024/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享