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【問】醫(yī)療器械產品是否適用于網絡安全要求，需要考慮產品是否具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，以及是否可采用存儲媒介以進行電子數據交換？
2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
首次臨床試驗最大推薦起始劑量的確定應由多部門、多專業(yè)共同探討，應綜合所有的臨床前數據及類似化合物或同一作用機制化合物既往的臨床經驗和數據，憑借可靠的科學判斷，以確保受試者的安全和試驗設計的合理性。
2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求，藥物臨床試驗數據自查和報告工作于2015年8月25日24時結束?，F(xiàn)將自查結果公告
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
本文通過介紹醫(yī)療器械行業(yè)大數據在研發(fā)創(chuàng)新、臨床研究、合規(guī)管理、市場調研等方面應用分析，以期為行業(yè)企業(yè)和監(jiān)管機構在提升數字化管理及應用水平方面提供思路與借鑒。
2022/11/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享
申報軟件具有查看所接收心電數據功能，查看時可使用測量功能，類似于標尺輔助測量具體某一個波形的幅值和寬度，在確定技術要求時需要確定這些參數的準確度嗎？
2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分析了制藥行業(yè)的特殊性及其安全管理存在的問題，為改善藥企的生存環(huán)境，提高其市場競爭力，確保藥 企安全健康生產，指出了當前新形勢下藥企安全管理的重要性，并提出了藥企安全管理對策。
2022/05/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文參考GMP、WHO數據與記錄管理規(guī)范指南、FDA數據完整性行為要素等文獻，為大家總結了紙質記錄和電子記錄相關的管理要求，匯總了相關問答。
2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標準《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集
2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本報告數據來源于《藥品監(jiān)管統(tǒng)計報表制度》統(tǒng)計報表（省局各相關業(yè)務處室和各地級市報送的統(tǒng)計報表數據）。
2024/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文介紹了PDA文件管理與數據控制的11大關鍵問題解析。
2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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