中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）（2020年第57號）自2020年7月1日起施行，對臨床試驗的管理帶來新挑戰(zhàn)和新問題。

2023/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局公開征求《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》意見 為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進一步規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2016 年 9 月 5 日 ，據(jù)食品安全新聞網(wǎng)消息，美國藥典委員會（ USP ）更新了食品摻假數(shù)據(jù)庫（ FFD2.0 ）。食品摻假數(shù)據(jù)庫主要為行業(yè)、監(jiān)管部門以及消費者預(yù)防和應(yīng)對食品摻假事件發(fā)生提

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

人工智能在醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私保護中發(fā)揮著重要作用。通過先進的加密和訪問控制機制，人工智能確保敏感的患者信息保密。

2023/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）在cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查中發(fā)現(xiàn)——數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)現(xiàn)象越來越多。有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)已經(jīng)導(dǎo)致了大量的監(jiān)管行為（包括警告信、進口禁令及認罰令狀）。而中國NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）也將數(shù)據(jù)完整性的概念升級為了數(shù)據(jù)可靠性。由此可見，作為制藥企業(yè)，需謹慎防止數(shù)據(jù)完整性漏洞，滿足法規(guī)的

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的風(fēng)險管理的內(nèi)容，詳細闡述了如何通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評價來支持醫(yī)療器械的生物學(xué)評價。

2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物樣本庫又稱生物銀行(Biobank)或樣本資源庫，是指標準化收集、處理、儲存和應(yīng)用健康和疾病生物體的生物大分子、細胞、體液、組織和器官等樣本，以及與這些生物樣本相關(guān)的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料及其質(zhì)量控制、 信息管理與應(yīng)用系統(tǒng)，是融合生物樣本實體、生物信息以及樣本表型數(shù)據(jù)和樣本研究信息的綜合資源庫。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市前批準（Premarket Approval, PMA）是美國醫(yī)療器械上市申報方式中最為嚴格的制度，適用于大部分III類和少部分II類產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請人提供一系列非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)，以佐證產(chǎn)品的功能和安全性，經(jīng)美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評同意，方可上市銷售。

2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指南的核心目標是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實際應(yīng)用中的常見問題，并強調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近年來，食品安全成為公眾關(guān)注的熱點。２０１１年，全國兩會期間涉及食品安全的提案占到12.5%。另有數(shù)據(jù)顯示，82%的公眾高度關(guān)注食品安全。記者針對食品安全領(lǐng)域中的科技創(chuàng)新、

2015/09/24 更新 分類：其他 分享