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上市后監(jiān)督和數(shù)據(jù)在醫(yī)療設(shè)備整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年6月13日，市場監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)計(jì)量數(shù)據(jù)管理和應(yīng)用的指導(dǎo)意見》。

2023/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，APIC發(fā)布了《數(shù)據(jù)完整性-常見問題解答》指南，內(nèi)容涵蓋了數(shù)字和電子簽名、密碼管理、訪問管理、記錄生命周期管理以及其他相關(guān)問題。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年 12 月 8 日 ，臺(tái)灣地區(qū)“行政院環(huán)境保護(hù)署”發(fā)布環(huán)署毒字第 1030103652C 號(hào)公告，修正“物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表格式”，并更名為“安全數(shù)據(jù)表格式”，自 2014 年 12 月 11 日 起生效。 安全

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

實(shí)驗(yàn)室廢液安全處理管理制度

2017/09/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

臨床試驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實(shí)施過程的規(guī)范性和科學(xué)性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，同時(shí)也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進(jìn)入臨床使用的必要條件。因此，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理尤為必要。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對(duì)國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊(cè)核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解釋了數(shù)據(jù)完整性的重要性，闡明相關(guān)因素（如風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的控制），并詳細(xì)說明數(shù)據(jù)管治和生命周期管理的方法與意義。

2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中數(shù)據(jù)清理的各類核查類型及數(shù)據(jù)核查計(jì)劃的制定進(jìn)行了總結(jié)，以期對(duì)后續(xù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)清理提供一定的參考。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文借鑒最新的智慧監(jiān)管理念和總結(jié)藥品智慧監(jiān)管實(shí)踐，在前期完成構(gòu)建藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫（以藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和藥品不良反應(yīng)信息為主）基礎(chǔ)上，探索建立藥品質(zhì)量量化評(píng)價(jià)體系、建立藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及開發(fā)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用，為藥品監(jiān)管部門的管理與決策提供支持，探索藥品“智慧監(jiān)管”的有效途徑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享