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本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國(guó)際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國(guó)藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查常見(jiàn)數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果申報(bào)產(chǎn)品與配合用產(chǎn)品，通過(guò)非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？

2020/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從真實(shí)世界數(shù)據(jù)類型出發(fā)，對(duì)上市后藥品安全監(jiān)測(cè)的統(tǒng)計(jì)分析方法展開論述。

2021/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程，通過(guò)一定的組織程序和技術(shù)控制手段，使QC實(shí)驗(yàn)室不論以何種形式產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均符合 ALCOA 原則

2019/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告（2020年第74號(hào)）

2020/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)藥物研究中的原始記錄和數(shù)據(jù)如何管理及其注意事項(xiàng)進(jìn)行了詳述。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》。

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前監(jiān)管層面對(duì)于數(shù)據(jù)完整性（數(shù)據(jù)可靠性）方面一直是保持高壓態(tài)勢(shì)，我們所談?wù)摰漠a(chǎn)品的全生命周期管理，有一部分內(nèi)容也是對(duì)于產(chǎn)品全生命周期的數(shù)據(jù)管理。評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，了解產(chǎn)品質(zhì)量要依靠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)話，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)就是數(shù)值，就是我們通過(guò)檢測(cè)、計(jì)算、分析對(duì)比所得出的一系列值。所以說(shuō)數(shù)據(jù)有許多種，最簡(jiǎn)單直觀的就是數(shù)字，當(dāng)然數(shù)據(jù)也可以是文字、圖案、

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于智能攝像頭可能存在終端安全、后端信息系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)傳輸安全、移動(dòng)應(yīng)用安全等質(zhì)量安全隱患

2017/06/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在信息技術(shù)充分發(fā)展的今天，信息安全是所有應(yīng)用領(lǐng)域都必須高度重視的問(wèn)題。在真實(shí)世界研究場(chǎng)景下，數(shù)據(jù)的充分利用是以充分保障信息安全為前提的。

2022/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享