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近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集指導(dǎo)原則（試行）》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建，為完善我國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫(kù)提供參考。

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月7日，歐洲藥品管理局（EMA）網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)指導(dǎo)小組（NDSG）發(fā)布了《2025-2028年工作計(jì)劃 藥品監(jiān)管中的數(shù)據(jù)與 AI》。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理制度

2017/11/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指南及法規(guī)要求，探討“簡(jiǎn)單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理，在此與大家討論分享，屬于此類儀器范疇的有pH計(jì)、天平、濾芯完整性測(cè)試儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過研究，認(rèn)為在對(duì)主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備進(jìn)行屬性界定時(shí)，除了依據(jù)其所宣稱的預(yù)期用途外，還必須充分考慮其具體能夠?qū)崿F(xiàn)的目的、采集數(shù)據(jù)的可靠性以及配合使用的產(chǎn)品的具體情況。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生化類實(shí)驗(yàn)室安全隱患分類，生化類實(shí)驗(yàn)室安全管理現(xiàn)狀分析及生化類實(shí)驗(yàn)室安全管理體系建設(shè)。

2021/12/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和整體性生物學(xué)評(píng)價(jià)提供準(zhǔn)則和指南，從而保護(hù)使用者免受潛在的生物風(fēng)險(xiǎn)和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的專論標(biāo)準(zhǔn)，力圖從構(gòu)成材料的化學(xué)信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時(shí)為毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析和生物安全評(píng)估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化學(xué)品安全說明書，亦可譯為化學(xué)品安全技術(shù)說明書或化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書。 在歐洲國(guó)家，MSDS也被稱為安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書SDS(Safety Data sheet)。

2014/11/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化學(xué)品安全說明書，亦可譯為化學(xué)品安全技術(shù)說明書或化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書。 在歐洲國(guó)家，MSDS也被稱為安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書SDS(Safety Data sheet)。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ISO）11014采用SDS術(shù)語，然而美國(guó)、加拿大，澳洲以及亞洲許多國(guó)家則采用MSDS術(shù)語。

2018/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享