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筆者結(jié)合核查工作實(shí)踐，淺析在該類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中如何做好關(guān)鍵物料“非織造布”的核查工作，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)把好關(guān)鍵物料的采購(gòu)關(guān)、質(zhì)量關(guān)和使用關(guān)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

2024/03/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢(xún)中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求。

2025/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布第二批《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》調(diào)整意見(jiàn)征求意見(jiàn)，在此次醫(yī)療器械分類(lèi)目錄調(diào)整中取消了14-10-08液體、膏狀敷料的一類(lèi)管理類(lèi)別，統(tǒng)一調(diào)整成為第二類(lèi)器械（分類(lèi)目錄調(diào)整清單（第二批）清單見(jiàn)文末附件）。

2021/12/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

負(fù)壓傷口治療設(shè)備申報(bào)注冊(cè)，配套使用的儲(chǔ)液罐能否和治療設(shè)備放在同一個(gè)注冊(cè)單元？配合使用的泡沫敷料能否和治療設(shè)備放在同一個(gè)注冊(cè)單元？

2019/02/15 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)、食品等單位，對(duì)醫(yī)療器械、敷料、實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)， 使用不當(dāng)，可導(dǎo)致滅菌的失敗。

2022/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

用于傷口的生物材料是一個(gè)活躍的研究領(lǐng)域。氧氣在傷口愈合過(guò)程的幾乎每個(gè)步驟中都起著關(guān)鍵作用，在這項(xiàng)研究中，一種產(chǎn)氧光合生物材料被進(jìn)一步被修飾以釋放其他生物活性分子。海藻酸鹽水凝膠載有光合萊茵衣藻，在光照后可立即釋放氧氣。

2022/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)科學(xué)院理化技術(shù)研究所王樹(shù)濤研究員團(tuán)隊(duì)發(fā)展了一種具有取向通道的自泵Janus水凝膠（JHA），并將該凝膠作為促進(jìn)糖尿病傷口愈合的自泵敷料，詳細(xì)研究了了該Janus凝膠敷料的力學(xué)性能、導(dǎo)水性能以及促進(jìn)傷口愈合的能力。

2023/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為大家整理了電子電器、機(jī)動(dòng)車(chē)、石油化工、醫(yī)療器械、醫(yī)藥等領(lǐng)域的新技術(shù)和研發(fā)新動(dòng)向，歡迎持續(xù)關(guān)注

2018/09/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

截至10月10日，已完成48個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、17個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作

2020/10/10 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

近日，諾丁漢大學(xué)的研究人員發(fā)現(xiàn)了一類(lèi)新的聚合物，可以作為涂層應(yīng)用于傷口敷料，以幫助治療難以愈合的糖尿病傷口。

2022/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享