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本審評要點是對疤痕敷料產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

2026/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

湖南省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心對外發(fā)布《湖南省第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查要點（征求意見稿）》，以指導(dǎo)注冊人對第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品研發(fā)、驗證及注冊申報，統(tǒng)一審評尺度，提高注冊審評質(zhì)量效率。

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照單次使用時間還是累計使用時間評價？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PLMA+ CMC-GMA復(fù)合水凝膠具有95%以上的抗菌能力和88%以上的抗氧化能力，可有效抑制細(xì)菌的生長，去除傷口部位產(chǎn)生的ROS。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了阜寧縣正興醫(yī)用敷料有限公司研發(fā)的醫(yī)用棉球注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了阜寧縣正興醫(yī)用敷料有限公司研發(fā)的醫(yī)用棉簽注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊6個共性問題解答。

2025/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容、試驗細(xì)節(jié)把控、新舊標(biāo)準(zhǔn)差異三方面展開分析，助力行業(yè)理解與應(yīng)用。

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021年第158號）明確將液體敷料、膏狀敷料等分類信息刪除，同時刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等品名舉例。根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見征求意見稿，原來作為第一類醫(yī)療器械管理的液體敷料被調(diào)整為第二類醫(yī)療器械管理。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用敷料，是指用以覆蓋瘡、傷口或其他損害的醫(yī)用材料。皮膚受到創(chuàng)傷、燒傷、膿腫潰爛等原因引起的傷害后會引起機(jī)體的一系列的問題，如細(xì)菌感染、水分和蛋白質(zhì)過度流失、內(nèi)分泌及免疫功能失調(diào)等，嚴(yán)重的可能危及生命

2018/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享