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建立了一種柱前衍生化-高效液相色譜法測定透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料中透明質(zhì)酸鈉的含量，可有效實(shí)現(xiàn)復(fù)雜組成透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料經(jīng)常以“面膜”的形式呈現(xiàn)，用于激光、光子術(shù)后的非慢性創(chuàng)面護(hù)理，在我國作為第二類醫(yī)療器械管理。那么此類產(chǎn)品注冊時，應(yīng)如何制定性能指標(biāo)呢？

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇吳中美學(xué)生物科技有限公司研發(fā)的重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京醫(yī)美醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的羧甲基纖維素鈉液體敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的無菌交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉痔瘡凝膠敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州拾光醫(yī)藥生物科技有限公司研發(fā)的重組膠原蛋白復(fù)配型液體敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市艾斯康生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的“重組膠原蛋白噴劑敷料”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類敷料的抑菌試驗(yàn)要求，本質(zhì)是監(jiān)管體系對醫(yī)療器械與藥品邊界的嚴(yán)格守衛(wèi)。通過強(qiáng)制驗(yàn)證“無抑菌性”，既防范企業(yè)因認(rèn)知盲區(qū)導(dǎo)致違規(guī)，也確保產(chǎn)品在創(chuàng)面護(hù)理中僅發(fā)揮物理屏障作用。

2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高效液相色譜法測定聚谷氨酸鈉創(chuàng)面修復(fù)敷料中γ-聚谷氨酸鈉。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聚源醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享