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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 反向疫苗學(xué)技術(shù)應(yīng)用及展望

    近年來，隨著各種病原體全基因組測(cè)序工作的完成以及生物信息學(xué)在疫苗方面的革命性進(jìn)展，反向疫苗學(xué)技術(shù)成為一種新興的疫苗開發(fā)方式。

    2023/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 病毒樣顆粒疫苗研究進(jìn)展

    本文綜述了VLPs疫苗誘導(dǎo)產(chǎn)生免疫反應(yīng)的機(jī)制，總結(jié)了VLPs疫苗的表達(dá)平臺(tái)，列舉和歸納了現(xiàn)階段VLPs疫苗針對(duì)相關(guān)疾病的實(shí)際應(yīng)用，對(duì)VLPs疫苗存在的優(yōu)點(diǎn)與不足進(jìn)行了概括總結(jié)。

    2024/09/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 與緊急使用授權(quán)或COVID-19相關(guān)指導(dǎo)文件有關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

    由于新冠病毒COVID-19的大流行，根據(jù)《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564條的規(guī)定，F(xiàn)DA已經(jīng)針對(duì)多種用于診斷、預(yù)防或者治療COVID-19的醫(yī)療器械發(fā)布了緊急使用授權(quán)（EUA）。此外，為了提高在COVID-19流行期間使用某些醫(yī)療器械的可用性的能力，F(xiàn)DA還發(fā)布了幾份與COVID-19相關(guān)的指導(dǎo)原則。本文總結(jié)了在EUA和指導(dǎo)原則中與不良事件報(bào)告相關(guān)的問題。

    2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 首個(gè)ISO新冠病毒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 5798:202正式發(fā)布

    4月19日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄?，是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的國際標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • IVD最新法規(guī)/POCT/CRISPR/新冠核酸快檢/二三代測(cè)序技術(shù)，感染診斷新年新氣象!

    MDx 2021第七屆中國先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇，以“速度與創(chuàng)新，便攜與穩(wěn)定，成就感染診斷新格局”為主題，共探分子診斷先鋒技術(shù)開發(fā)與產(chǎn)品落地之路！

    2021/02/19 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

  • 新型冠狀病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室備案及樣本運(yùn)輸要求簡(jiǎn)介

    本文詳細(xì)介紹了新冠病毒樣本獲取和使用（檢測(cè)）的生物安全要求、BSL-2 實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的備案、準(zhǔn)運(yùn)證書的辦理等內(nèi)容。

    2021/04/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 2021年上半年的最火的高性能醫(yī)療產(chǎn)品、創(chuàng)新和技術(shù)

    在這篇文章中，主要盤點(diǎn)了2021上半年推出的這些有助于抗擊冠狀病毒的醫(yī)療等級(jí)、頂級(jí)研究創(chuàng)新和革命性的與新冠病毒防疫相關(guān)的塑料產(chǎn)品。

    2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA對(duì)醫(yī)療器械是怎樣界定的？如何注冊(cè)？

    因新冠變異病毒傳播、美國疫情異常反常添加，國內(nèi)醫(yī)療器械出口至美國的市場(chǎng)比較活躍。美國醫(yī)療器械市場(chǎng)空間巨大，國內(nèi)企業(yè)要抓住市場(chǎng)機(jī)遇，提前做好充足的出口準(zhǔn)備，拓展美國市場(chǎng)。

    2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 表面控制為醫(yī)療診斷測(cè)試護(hù)航

    新冠疫情讓我們看到了傳染病如何以驚人的速度傳播并使整個(gè)社會(huì)陷入癱瘓。診斷測(cè)試是用來幫助預(yù)防疾病擴(kuò)散的眾多有效工具之一，而這則依賴于能夠?yàn)槊看螜z測(cè)帶來一致結(jié)果的可靠的醫(yī)療設(shè)備。

    2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 蒸汽脫脂助力提高醫(yī)療設(shè)備可靠性

    新冠疫情將可穿戴醫(yī)療設(shè)備和遠(yuǎn)程監(jiān)控及診斷設(shè)備的重要性提升到前所未有的高處。但是這些設(shè)備以及復(fù)雜的PCBA（印刷電路板組件）必須提供可靠和一致的性能，特別當(dāng)它們用于維持生命的設(shè)備中時(shí)。

    2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享