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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對藥物基因組相關(guān)基因檢測試劑臨床評價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于核酸擴(kuò)增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為其試劑組成時(shí)，申請人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料？

2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）正式獲批上市（國械注準(zhǔn)20223401564），圣湘呼吸道核酸檢測整體解決方案又添利器

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，山東百駿生物科技有限公司研發(fā)的“HLA-B*1301 基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下HLA-B*1301 基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“二十項(xiàng)遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒 （飛行時(shí)間質(zhì)譜法）”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下二十項(xiàng)遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒 （飛行時(shí)間質(zhì)譜法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床評價(jià) 注冊審查指導(dǎo)原則 》，全文如下： 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床評價(jià) 注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年2月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升。國內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維、武漢生物制品研究所以及康希諾的三款新型冠狀病毒疫苗經(jīng)NMPA附條件批準(zhǔn)上市，目前國內(nèi)已有四款新型冠狀病毒疫苗批準(zhǔn)上市。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)的防護(hù)類醫(yī)療器械，占比達(dá)33%。

2021/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享