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剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國(guó)賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）》技術(shù)審評(píng)報(bào)告。從這份報(bào)告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

漢唐生物推出膠體金法芬太尼/去甲芬太尼藥物濫用快速檢測(cè)試劑/

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了《胃蛋白酶原I/II檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況對(duì)腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑類產(chǎn)品的一些審評(píng)常見關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)試劑陽性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年至今，中國(guó)器審中心共發(fā)布了26項(xiàng)IVD領(lǐng)域指導(dǎo)原則。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

地中海貧血基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）全文發(fā)布

2019/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的新冠肺炎防疫用的相關(guān)醫(yī)療器械信息

2020/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)和應(yīng)用情況與審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享