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2022年4月26日，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，自發(fā)布之日起施行，全文見本文。

2022/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理要點(diǎn)進(jìn)行提煉，選擇國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)作為調(diào)查對象，以發(fā)文郵寄方式發(fā)放問卷進(jìn)行調(diào)查，并對調(diào)研結(jié)果進(jìn)行分析。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對2020年以來新冠病毒疫苗真實(shí)世界研究的系統(tǒng)梳理，總結(jié)不同研究類型及其設(shè)計與統(tǒng)計分析。

2023/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦于疫苗產(chǎn)品有效性評價的痛點(diǎn)開展分析，在難以避免的研發(fā)變更中基于質(zhì)量可比要求有效評估關(guān)鍵質(zhì)量屬性，實(shí)現(xiàn)每一道生產(chǎn)工序工藝質(zhì)量可比，以此優(yōu)化研究策略。

2024/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概括了常見的疫苗真實(shí)世界研究設(shè)計，并著重介紹了近些年發(fā)展出來的解決真實(shí)世界研究中混雜偏倚的統(tǒng)計方法 ：傾向評分和工具變量。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

就在近日，制藥巨頭——阿斯利康公司終于公開承認(rèn)了，之前應(yīng)對新冠的阿斯利康疫苗，存在致命副作用！

2024/05/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文旨在探討疫苗類生物制品清潔驗(yàn)證中 TOC 檢測限度的評估方法及應(yīng)用。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析已開展臨床產(chǎn)品的非臨床研究，結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則，探討腫瘤治療性mRNA疫苗非臨床評價關(guān)注的問題。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了mRNA疫苗，制劑原料批次對應(yīng)，醫(yī)藥包材有效期，元數(shù)據(jù)定義，供應(yīng)商審計，潔凈服滅菌，QC交叉污染控制等問答。

2024/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享