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2025年6月20日，CFDI發(fā)布了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》，適用范圍包括以上市注冊為目的是新藥一期臨床試驗(yàn)、仿制藥BE試驗(yàn)及生物類似藥PK對比試驗(yàn)。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對實(shí)驗(yàn)中常用干燥劑的特性及適用范圍進(jìn)行了整理與總結(jié)。

2025/08/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

ISO 7405:2025 作為牙科醫(yī)療器械生物相容性核心國際標(biāo)準(zhǔn)，在適用范圍、術(shù)語定義、測試方法等多維度修訂。

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

德國 BfR XXXVI/2 對食品接觸烘焙紙的要求，含適用范圍、測試項(xiàng)目及允許用物質(zhì)，提醒企業(yè)合規(guī)。

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹無源植入性醫(yī)療器械注冊申報指導(dǎo)原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報要求，界定名詞，屬指導(dǎo)性文件

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Prytime 的 pREBOA-PRO 獲 FDA 批準(zhǔn)擴(kuò)適用范圍，阻斷時長延至 2 小時，有多項(xiàng)創(chuàng)新，還與美軍合作。

2025/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹體外診斷試劑原材料研究與注冊申報，明確適用范圍、審查要點(diǎn)，供申請人和審評人員參考。

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹醫(yī)療器械創(chuàng)新申報注意事項(xiàng)：適用范圍、申報資料準(zhǔn)備、核心技術(shù)要求、費(fèi)用問題等。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹非侵入式迷走神經(jīng)刺激設(shè)備及適用范圍，詳解其臨床試驗(yàn)的受試者標(biāo)準(zhǔn)、分組設(shè)計(jì)與評價指標(biāo)。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文假設(shè)江蘇發(fā)布藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查規(guī)范，明確檢查各環(huán)節(jié)要求與適用范圍，2026 年 1 月 30 日實(shí)施。

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享