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本文對近幾年來申報的2.2類改良新藥進(jìn)行匯總，以期為改良型新藥的立項、開發(fā)提供一些思路。
2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將介紹類器官的來源及其在新藥臨床試驗中應(yīng)用情況、相關(guān)法律法規(guī)的現(xiàn)況，總結(jié)類器官技術(shù)在新藥臨床試驗研究應(yīng)用的進(jìn)展。
2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
總結(jié)已公開的化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗開展情況，以期為后續(xù)化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗的順利開展提供參考。
2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一年一度的FDA 新藥批準(zhǔn)報告，由CDER主任發(fā)布寄語。2024年FDA共批準(zhǔn)了50個新藥，接近近十年的平均水平。
2025/01/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
小分子一類創(chuàng)新藥除非有必要性，更多的還是選擇固體制劑開發(fā)，如普通片或膠囊劑，這樣可以加快創(chuàng)新藥的快速推進(jìn)臨床驗證其有效性。
2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物臨床試驗是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評審批的重要依據(jù)。隨著科技的發(fā)展，計算機(jī)化系統(tǒng)在藥品研發(fā)過程中的應(yīng)用愈加普遍，臨床試驗的實施從傳統(tǒng)的紙質(zhì)化逐步到電子化。本文介紹了藥物臨床試驗中對數(shù)據(jù)可靠性的要求，以及不同計算機(jī)化系統(tǒng)的關(guān)注重點(diǎn)，旨在為國內(nèi)新藥研發(fā)和臨床研究提供有益參考。
2020/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新的一年，藥審中心將繼續(xù)以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記重要指示批示、黨的十九大和歷次會全精神，深刻領(lǐng)會“兩個確立”的決定性意義，增強(qiáng)“四個意識”，堅定“四個自信”，堅決做到“兩個維護(hù)”，嚴(yán)格落實孫春蘭副總理調(diào)研座談會部署要求，抓好“十四五”規(guī)劃的貫徹落實，全面加強(qiáng)藥審中心黨的建設(shè)，縱深推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨，
2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）的實施，我國注冊臨床試驗開啟了默示許可制。2019年8月，《藥品管理法》修訂版頒布，在第一章十二條中明確提出國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。藥物警戒工作被提到了前所未有的高度。
2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文針對該指南對用于預(yù)防和治療感染性疾病的單抗類藥物應(yīng)當(dāng)如何開展非臨床評價進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，以期為我國此類新藥的非臨床研究和評價提供參考。在藥物研發(fā)過程中，鼓勵申請人就試驗策略、設(shè)計、結(jié)果分析等與審評機(jī)構(gòu)溝通交流。希望未來在工業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共同推動作用下，能夠提高該類藥物的研發(fā)水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位，舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域國產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白。我國自主研發(fā)的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個國家獲批上市。
2025/09/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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