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本文從替代終點(diǎn)在新藥上市審批中應(yīng)用的原理入手，對美國和歐盟基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序進(jìn)行深入研究，并對我國基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序的完善提出建議。

2022/10/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新年伊始，美國FDA藥物評價和研究中心（CDER）發(fā)布了2022年度的新藥獲批報告。在這一年里，CDER一共批準(zhǔn)了37款新藥。過去10年里，CDER每年平均批準(zhǔn)43款新藥。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查任務(wù)的特點(diǎn)進(jìn)行研究，梳理了化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查任務(wù)的基本情況，通過對 ２０１９—２０２１ 年化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行歸納、總結(jié)和分析。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)藥品改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。臨床藥理研究對改良型新藥的開發(fā)至關(guān)重要，但目前國內(nèi)尚未發(fā)布針對改良型新藥臨床藥理研究的指導(dǎo)原則。本文主要結(jié)合美國食品藥品監(jiān)督管理局已上市化學(xué)藥品改良型新藥研究實(shí)例，對化學(xué)藥品改良型新藥的臨床藥理研究提出幾點(diǎn)思考，以期為國內(nèi)化學(xué)藥品改良型新藥的研發(fā)提供一些參考。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著中國創(chuàng)新藥利好政策的不斷釋放，越來越多的制藥企業(yè)開始涉足新藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥在企業(yè)產(chǎn)品管線中的地位越來越重要。如何規(guī)避新藥研發(fā)風(fēng)險，把錢花在刀刃上，讓有限的資金價值回報最大化成為關(guān)鍵問題。誰能夠處理得好，誰就有可能成為贏家。

2018/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從藥品審評過程中審評計(jì)時中止情形逐項(xiàng)分析應(yīng)對策略，供大家參考。

2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

羅氏創(chuàng)新藥的從研發(fā)到上市的整個流程

2019/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

模型引導(dǎo)的藥物開發(fā)（MIDD）通過應(yīng)用各類數(shù)學(xué)模型進(jìn)行定量分析，從而指導(dǎo)新藥開發(fā)和決策。

2020/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享