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藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序(征求意見(jiàn))發(fā)布。
2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文根據(jù)藥品審評(píng)中心化藥藥學(xué)一部王亞敏老師，在6月23日中國(guó)新藥雜志主辦的《2018中國(guó)創(chuàng)新藥高峰論壇》上的演講報(bào)告“創(chuàng)新藥藥學(xué)審評(píng)技術(shù)要求”整理而成。
2024/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文概要對(duì)比了中國(guó)、美國(guó)、歐盟現(xiàn)行的加快新藥上市審評(píng)審批政策，以期為新藥加快上市審評(píng)審批研究工作提供參考。
2023/07/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文以Emflaza為例，重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)審評(píng)對(duì)非臨床研究完整性及橋接臨床研究，介紹并分析FDA的關(guān)注點(diǎn)及審評(píng)思路，希望對(duì)今后新藥研發(fā)和申報(bào)提供借鑒信息。
2022/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文系統(tǒng)介紹了我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)服務(wù)新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)的溝通交流程序。
2024/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
參考FDA、歐盟發(fā)布的IND 申請(qǐng)藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來(lái)的審評(píng)實(shí)踐，對(duì)創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥審評(píng)的相關(guān)政策。
2019/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
3月31日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度。
2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新藥審評(píng)是美國(guó)食品藥品管理局（簡(jiǎn)稱FDA）重要職能之一。FDA將加快新藥審評(píng)、促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展作為其一項(xiàng)重要使命。
2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2021年藥品審評(píng)工作交出亮眼成績(jī)單，全年審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時(shí)限審結(jié)率提升至98.93%，且多個(gè)項(xiàng)目的按時(shí)限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創(chuàng)新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。
2022/06/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
我國(guó)正處于從仿制藥時(shí)代向科技創(chuàng)新含量更高的改良型新藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過(guò)渡期。在產(chǎn)業(yè)扶持政策、藥品審評(píng)審批制度改革、醫(yī)保支付政策以及臨床應(yīng)用政策的引導(dǎo)下，改良型新藥將成為我國(guó)創(chuàng)新藥體系的一個(gè)重要組成部分。
2022/10/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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