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為加強藥品注冊管理，解決當(dāng)前藥品注冊申請積壓的矛盾，充分利用審評資源，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制

2015/11/16 更新 分類：其他 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片（商品名：艾瑞康）上市。

2022/01/05 更新 分類：熱點事件 分享

本文基于國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）Q系列指導(dǎo)原則以及國內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并闡述了藥學(xué)研究方面的審評關(guān)注點及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年12月9日，一品紅參股公司杭州暢溪制藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的改良型新藥CXG87吸入粉霧劑已成功獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)的許可，進(jìn)入III期臨床研究階段。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述了藥物研發(fā)過程中藥物相互作用研究的目的和意義，體內(nèi)和體外研究的主要內(nèi) 容，梳理分析了 2020 年國家藥品監(jiān)督管理局( Na- tional Medical Products Administration，NMPA) 和 美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Admin- istration，F(xiàn)DA) 批準(zhǔn)上市的新藥藥物相互作用研究情況，旨在為我國藥物研發(fā)過程中藥物相互作用研究及其監(jiān)管審評提供參考。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究重點關(guān)注兒童用化學(xué)藥品改良型新藥2.2類臨床試驗申請的申報與審評情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗申請，從申報項目數(shù)量、立項通過率、申報治療領(lǐng)域分布及劑型分布等方面進(jìn)行了分析。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過分析國內(nèi)的藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序、要求以及實施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批方面的程序和經(jīng)驗，以期能夠完善我國藥品附件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序和技術(shù)要求，進(jìn)一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評體系導(dǎo)向。

2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品監(jiān)管科學(xué)研究在最近10 年取得了長足的發(fā)展。面對持續(xù)增長的審評壓力，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在資源有限的情況下，通過設(shè)置監(jiān)管促進(jìn)路徑、開啟共享審評模式等方式，提高審評效率，加速新藥上市。展望未來的藥品審評審批發(fā)展，將始終堅持以患者為中心的宗旨，全面考慮和平衡多個利益相關(guān)方的訴求，從而真正加速并優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品從法規(guī)審評到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享