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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2022/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2023/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了改良型新藥、改良型新藥特點(diǎn)、需要臨床優(yōu)勢及改良型新藥與1類創(chuàng)新藥的區(qū)別。
2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在前期對美國FDA完全回應(yīng)函分析梳理的基礎(chǔ)上進(jìn)一步聚焦特殊制劑，以美國FDA上市產(chǎn)品Rykindo?微球?yàn)槔?，通過分析美國FDA對體外藥物釋放方法、藥動學(xué)異常峰值、劑量傾瀉風(fēng)險(xiǎn)、臨床和商業(yè)產(chǎn)品橋接、其他規(guī)格生物等效性豁免等問題的多學(xué)科評價(jià)思路，提出了特殊制劑在變更橋接、產(chǎn)品開發(fā)與評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)建立等多學(xué)科評價(jià)方面的理解與思考，具有一定的借鑒意義。
2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
江蘇省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022－2024年）》對于同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊來蘇申報(bào)的第二類醫(yī)療器械出臺了“將技術(shù)審評壓縮至5個(gè)工作日”的利好政策。
2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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