中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

對于我國創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵(lì)申請人在研發(fā)期間以及申報(bào)前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進(jìn)行申請。申請人在申報(bào)上市許可時(shí)，經(jīng)評估符合優(yōu)先審評審批程序的，可以列入優(yōu)先審評審批程序加快審評以及檢查檢驗(yàn)等工作，保障藥品盡快上市。

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析了中國創(chuàng)新藥的前景。

2022/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文講述FDA新藥注冊流程（NDA）

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年FDA批準(zhǔn)的新藥盤點(diǎn)

2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest 今日頭條 上海輝啟RORt抑制劑獲批臨床。 輝啟生物創(chuàng)新藥 LIT-00505膠囊 首次獲CD

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦注冊監(jiān)管的科學(xué)性，分別從監(jiān)管政策、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和程序、監(jiān)管體系三方面進(jìn)行梳理，關(guān)注重點(diǎn)領(lǐng)域并結(jié)合行業(yè)實(shí)操，直面現(xiàn)狀及當(dāng)前挑戰(zhàn)，進(jìn)而對未來進(jìn)行展望。

2022/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國務(wù)院總理李強(qiáng)12月23日主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議指出，要提高審評審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對美國FDA在2014-2018年5年期間批準(zhǔn)的213個(gè)新藥進(jìn)行了梳理和分析，并結(jié)合ICHS1要求、文獻(xiàn)報(bào)道和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，從致癌性試驗(yàn)的必要性、致癌性試驗(yàn)結(jié)果提交時(shí)間、生物制品致癌性試驗(yàn)的決策、致癌性試驗(yàn)的試驗(yàn)類型選擇、致癌性試驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)等幾方面提出意見和建議，力求為國內(nèi)同行、新藥研發(fā)企業(yè)和審評機(jī)構(gòu)提供參考。

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

劑型改良是新藥研發(fā)的重要途徑之一，按照我國的注冊分類管理規(guī)定，這類藥一般屬于注冊分類2類（改良型新藥）。在中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)上公布的1942個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可批號中，有203個(gè)批號的注冊分類屬于2類，其中大多數(shù)為劑型改良的品種，說明劑型改良在新藥開發(fā)中扮演著不容忽視的角色。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA審批新藥所需資料

2016/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享