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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）上市。呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市。

2018/09/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個(gè)熱點(diǎn)名詞，它之所以一下火起來，就是因?yàn)槊绹幍洌║SP）要求所有新藥和仿制藥，無論是市售、審評(píng)中還是將要申報(bào)的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)武田制藥公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（商品名：安衛(wèi)力/EXKIVITY）上市。

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者研究了集采、上市、中標(biāo)的要求，發(fā)現(xiàn)一致性評(píng)價(jià)和視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種，是獲得上市銷售的基本要求，對(duì)比了一致性評(píng)價(jià)和仿制藥的受理后的審評(píng)時(shí)間，現(xiàn)分享給大家。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申報(bào)資料是開展臨床試驗(yàn)或藥品上市申請(qǐng)的敲門磚，無論創(chuàng)新藥還是仿制藥，申報(bào)資料都是說服審評(píng)專家獲得審批的重要籌碼，因此遞交一份高質(zhì)量的申報(bào)資料在藥品研發(fā)工作中至關(guān)重要。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》定義的新藥，本文將創(chuàng)新藥和改良型新藥納入統(tǒng)計(jì)。

2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥開發(fā)處方前研究一般思路探討。

2021/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)新藥研發(fā)中項(xiàng)目立項(xiàng)重點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)。

2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分享了改良型新藥的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新藥76個(gè)。

2022/01/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享