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近日，首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒通過(guò)技術(shù)審評(píng)，獲批上市。該藥品處方來(lái)源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。

2022/12/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

我國(guó)目前還沒(méi)有類似的指導(dǎo)原則，本文詳細(xì)介紹 FDA 該指導(dǎo)原則的修訂版 2，期望對(duì)我國(guó)仿制的透皮和局部給藥系統(tǒng)的黏附性評(píng)估的臨床研究和藥品監(jiān)管部門的審評(píng)有幫助。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）共批準(zhǔn)了49款新藥，其中進(jìn)口新藥30款，國(guó)產(chǎn)新藥19款。從類型上看，包括27款化藥、13款生物制品、5款疫苗以及4款中藥。

2023/01/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將從新藥研發(fā)人員的角度出發(fā)，闡述建立新藥研發(fā)項(xiàng)目管理體系的重要性，以及新藥研發(fā)項(xiàng)目管理通常應(yīng)該涉及哪些方面的內(nèi)容。

2023/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

新藥研發(fā)是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)，高投入，當(dāng)然也是高回報(bào)的行業(yè)。

2019/09/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

新藥藥學(xué)研究所重點(diǎn)關(guān)注的點(diǎn)主要有以下幾方面

2021/06/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文講解了新藥的研發(fā)策略與項(xiàng)目評(píng)估的科學(xué)考量，并介紹了一個(gè)失敗案例。

2021/07/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了改良型新藥研發(fā)優(yōu)勢(shì)及改劑型、新適應(yīng)癥成為主流。

2021/08/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了新藥不同階段晶型/鹽型變更的風(fēng)險(xiǎn)。

2021/08/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

小分子藥物研究開(kāi)發(fā)依然是新藥研發(fā)的主戰(zhàn)場(chǎng)。

2021/11/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享