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本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中變更相關(guān)難點。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新藥臨床研究的復(fù)雜性與挑戰(zhàn)。

2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了復(fù)宏漢霖新藥注冊FDA經(jīng)驗。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新藥晶型研發(fā)表征技術(shù)與案例。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

簡要回顧11月份FDA批準(zhǔn)新藥的情況。

2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了國際監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（CIRS） 對國外六大主要監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的新活性物質(zhì) （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析結(jié)果。六大監(jiān)管機構(gòu)包括：歐洲藥品管理局 （EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）、加拿大衛(wèi)生部、瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）和澳大利亞藥品管理局（TGA）。本項分析重點關(guān)注 2020 年以及 2011~2020 年的數(shù)據(jù)。盡管

2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按NMPA批準(zhǔn)上市的1類或1.1類新藥計數(shù)，2021年，我國共39款創(chuàng)新藥上市。

2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以傳統(tǒng)的小分子化合物藥為例，就新藥研發(fā)從無到有，到最后上市的基本流程做一個概述。

2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新藥開發(fā)的一般策略和創(chuàng)新藥開發(fā)的關(guān)鍵問題等內(nèi)容。

2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今年7月份國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（下稱“藥審中心”）下發(fā)了一份關(guān)于公開征求《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知，強調(diào)藥物研發(fā)要以臨床價值為導(dǎo)向，這激起市場極大反響，一定程度在“擠掉”創(chuàng)新藥的估值泡沫。

2021/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享