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美國食品藥品管理局（FDA）于2021年9月發(fā)布了《新藥和生物制品的獲益-風險評估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》（草案），詳細介紹了FDA目前采用的新藥審評的獲益-風險評估的“獲益-風險框架”方法。

2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過分析2016—2021年化學藥改良型新藥的申報審批情況，從化學藥改良型新藥的治療領(lǐng)域分布、改良的劑型統(tǒng)計、優(yōu)先審評審批數(shù)據(jù)等角度分別比較分析。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以腫瘤創(chuàng)新藥為切入點，對我國附條件批準的政策要求和審評過程中已經(jīng)形成的標準進行系統(tǒng)的梳理，并嘗試對附條件批準實施過程中遇到的問題進行分析并提出建議，供業(yè)界參考。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015年以來，湖南省創(chuàng)新藥品審評認證工作思路和方法，構(gòu)建藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品審評認證“審、查、定”三分離新模式，對審評認證結(jié)果進行合議、審議、復(fù)議“三議”，

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

本文通過對新舊審評證據(jù)體系下的臨床研究路徑和法規(guī)要求的比較，探討“三結(jié)合”審評證據(jù)體系下中藥新藥臨床研究路徑及制定臨床研究計劃的一些考慮。

2023/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴重危及生命疾病的境外新藥在國內(nèi)上市，國家藥品監(jiān)管局進一步簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策，加快境外藥品審評審批。

2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于過去數(shù)年藥品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥創(chuàng)新的改革成果，全面闡述推進創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊與審評對構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的重要意義。深入分析當前同步研發(fā)、注冊與審評面臨的深層次挑戰(zhàn)，聚焦“臨床研究”和“監(jiān)管審批”兩個主題，提出10 條核心建議。

2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準拜耳公司申報的1類創(chuàng)新藥維立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。

2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個新藥時經(jīng)常聽到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區(qū)別？了解一下FDA整個新藥的批準流程，會讓你更好理解這幾個詞的意義。

2023/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享