中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

隨著中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的不斷壯大，越來(lái)越多的新藥研發(fā)公司為了增強(qiáng)產(chǎn)品和公司競(jìng)爭(zhēng)力，開(kāi)始瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)，期望通過(guò)美國(guó)FDA的審評(píng)獲得新藥在美國(guó)的上市批準(zhǔn)。FDA的新藥審評(píng)包括了兩個(gè)過(guò)程：一個(gè)是新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱IND）審評(píng)過(guò)程，另一個(gè)是新藥上市申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱NDA）審評(píng)過(guò)程。申請(qǐng)人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請(qǐng)，以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。前文小編介紹了國(guó)內(nèi)

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析我國(guó)與美國(guó)血液系統(tǒng)抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點(diǎn)及差異，為我國(guó)醫(yī)藥管理、新藥研發(fā)和審評(píng)審批提供參考。

2023/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

IND申請(qǐng)是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)之一，是所研發(fā)新藥第一次接受專業(yè)審評(píng)，決定其是否能如期開(kāi)展臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考 ICH Q11及問(wèn)答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性規(guī)律，討論化學(xué)創(chuàng)新藥技術(shù)審評(píng)中基于 ICH Q11的考慮。

2023/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)方面溝通會(huì)議審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)共性問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/09/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發(fā)布的IND申請(qǐng)藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來(lái)的審評(píng)實(shí)踐，對(duì)創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥審評(píng)的相關(guān)政策，期望能給相關(guān)研究工作提供有益的借鑒和參考。

2022/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過(guò)對(duì)該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實(shí)世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

2021/12/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計(jì)的需要。2020年10月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。本文以該指導(dǎo)原則的發(fā)布實(shí)施為契機(jī)，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享