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仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學(xué)和臨床要求，其中，關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復(fù)方等類型的注冊申請。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者根據(jù)審評工作的實(shí)踐對目前在創(chuàng)新藥物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申報(bào)中存在的問題進(jìn)行分析，作為藥物研發(fā)的參考。

2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合近年來的審評實(shí)踐，參考 FDA、EMA 發(fā)布的相關(guān)技術(shù)要求，并借鑒國際大型制藥公司的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，探討創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性考慮，供研究者參考。

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布并實(shí)施《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2021/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)對比了我國改良型新藥與美國505(b)(2) 路徑藥品申請的異同，梳理了美國505(b)(2) 路徑審評審批情況。

2024/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章結(jié)合法規(guī)與審評實(shí)踐，闡述新藥非臨床研究原則、內(nèi)容及申報(bào)要求，附案例分析，為研發(fā)機(jī)構(gòu)提供參考。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章梳理注射用凍干制劑新藥申報(bào)常見藥學(xué)問題，結(jié)合指南闡述審評考慮，涉處方工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報(bào)參考。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自2021年1月20日美國FDA批準(zhǔn)了今年首款新藥以來，在過去的一個(gè)多月里，已經(jīng)有多款新藥陸續(xù)獲得FDA批準(zhǔn)上市。本文根據(jù)公開資料節(jié)選了其它18款已被FDA授予優(yōu)先審評資格、并有望于今年在美國獲批的新藥（不含新適應(yīng)癥），僅供讀者參閱（按獲得優(yōu)先審評資格時(shí)間先后排序）。

2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥

2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在2021年，美國FDA共批準(zhǔn)了50款新藥，其中許多是用于治療癌癥，這延續(xù)了近年來的趨勢，但也有一些用于治療高膽固醇血癥、HIV、阿爾茨海默病的新藥獲得批準(zhǔn)。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享