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筆者目前正在從事創(chuàng)新藥物藥學部分注冊資料的整理和撰寫工作，針對創(chuàng)新藥物的藥學研究參考目前國內(nèi)外相關(guān)的指南文件及文獻，將這些資料進行整理與總結(jié)并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
2019/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著政策、資本、人才等多重共振，近年來中國本土藥企研發(fā)熱情持續(xù)高漲，一批又一批自主研發(fā)的新藥開始涌現(xiàn)。據(jù)悉，近期就有多款國產(chǎn)新藥在上市方面迎來新進展，有些還即將獲批。
2022/02/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年以來，有30多款抗癌創(chuàng)新藥物在中國獲批上市或獲批新的適應(yīng)癥，為廣大癌癥患者帶來了新的治療選擇。在世界癌癥日之際，本文將分享2020年以來在中國獲批的部分抗癌創(chuàng)新藥物信息。
2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥
2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對國內(nèi)外相關(guān)文獻和資料進行檢索和歸納，重點分析人工智能在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用模式，總結(jié)開展人工智能應(yīng)用的企業(yè)主體及應(yīng)用場景，探究我國人工智能賦能新藥研發(fā)面臨的主要挑戰(zhàn)。
2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新藥物是制藥企業(yè)永恒的主題，也是企業(yè)獲得高利潤、提高市場競爭力的根本途徑。當前我國藥企整體研發(fā)能力如何？中國醫(yī)藥創(chuàng)新處于哪個階段？新藥研發(fā)的壁壘是什么？我國如何能夠真正從模仿創(chuàng)新向原研創(chuàng)新跨越？
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在2021年，美國FDA共批準了50款新藥，其中許多是用于治療癌癥，這延續(xù)了近年來的趨勢，但也有一些用于治療高膽固醇血癥、HIV、阿爾茨海默病的新藥獲得批準。
2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品藥品管理局（FDA）于2021年9月發(fā)布了《新藥和生物制品的獲益-風險評估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》（草案），詳細介紹了FDA目前采用的新藥審評的獲益-風險評估的“獲益-風險框架”方法。
2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發(fā)布的IND申請藥學相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來的審評實踐，對創(chuàng)新藥藥學研發(fā)的特點、階段性的技術(shù)要求進行討論，并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關(guān)政策，期望能給相關(guān)研究工作提供有益的借鑒和參考。
2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進行階段性要求的必要性。
2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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