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醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械生產、經營和使用全生命周期需要遵守的技術文件，也是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標志之一。積極參與醫(yī)療器械國際標準化工作，是我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和走向國際的必由之路，也是我國醫(yī)療器械標準影響力的重要體現(xiàn)。近年來，特別是2021年，我國醫(yī)療器械國際標準化工作取得重大突破。
2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
臨床試驗期間安全性信息包括但不限于臨床試驗過程中相關的所有不良事件、嚴重不良事件和器械缺陷，以及臨床試驗中風險超過可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的相關問題或事件。加強對臨床試驗期間安全性信息處置與報告，有利于強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學水平,完善
2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、認識和預防藥品不良反應或其他任何可能的藥物相關問題的科學研究與實踐活動[1]。藥物警戒工作貫穿于藥品上市前與上市后的全生命周期，體現(xiàn)了對藥品問題的全方位管理[2]。在實踐中，藥物警戒常被理解為上市后安全性信號的收集、識別、分析、評估和風險管理，但實際上也包括上市前（臨床試驗期間）安全性信息的收集、監(jiān)測和評估。
2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
按照國務院全面加強藥品監(jiān)管能力建設和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作部署，為落實國家醫(yī)療器械唯一標識工作要求，進一步提升我市醫(yī)療器械追溯體系建設，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力與手段現(xiàn)代化，市藥監(jiān)局起草了《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設與實施指導原則》、《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設指導原則》和《天津市醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據集》三則征求意見稿
2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
面對快速發(fā)展的醫(yī)療器械產業(yè)，以監(jiān)管科學為引領，探索推動醫(yī)療器械警戒制度的建立，是新時期、新形勢、新體制下醫(yī)療器械監(jiān)管的重要課題。醫(yī)療器械警戒制度的建立將有助于實現(xiàn)醫(yī)療器械科學監(jiān)管，加強對上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和風險管控，精準防控產品全生命周期風險，助推產品創(chuàng)新和產業(yè)升級，為人民群眾提供更廣泛、更實用、更安全的醫(yī)療器械產品，切實保
2022/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
AI 技術在醫(yī)學領域的應用日益廣泛，前景廣闊，但仍存在如下問題：因其不確定性帶來潛在風險，目前相關的監(jiān)管體系尚不健全，評估標準缺失，難以及時對潛在的醫(yī)療質量安全問題進行監(jiān)督與管理。國家藥監(jiān)部門有必要盡快出臺具體的評價標準，發(fā)布相關的指導原則、審評指南，指導企業(yè)從研發(fā)、注冊申報，到臨床應用，規(guī)范注冊審評審批，構建全生命周期的監(jiān)管體系，為產品
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在梳理人用經驗配套法規(guī)和相關技術要求、分析制約醫(yī)療機構制劑轉化臨床問題的基礎上，從不斷挖掘臨床價值、完善信息系統(tǒng)建設、注重中醫(yī)臨床實踐、發(fā)揮學科合作優(yōu)勢幾方面為醫(yī)療機構在中醫(yī)臨床實踐過程中開展高質量的制劑人用經驗研究提供建議，通過實現(xiàn)基于“三結合”的醫(yī)療機構制劑全生命周期管理，促進醫(yī)療機構制劑向中藥創(chuàng)新藥轉化。
2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風險控制是一項系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產工藝流程，全生命周期病毒污染風險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關廠房設計規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產的工藝特性，從原液生產工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產車間的工藝設計進行分析。
2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年12月21日，國務院第119次常務會議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動新《條例》落地落細落實，醫(yī)療器械產品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強了人民用械安全的滿意度和獲得感。同時貫徹落實黨中央國務院關于鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見，助推
2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產關鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》，對藥品生產企業(yè)法定代表人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等關鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強化藥品全生命周期質量安全管理，壓實企業(yè)主體責任，通過規(guī)范關鍵崗位人員的資質、職責與履職要求，推動質量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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