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UDI法規(guī)的全面實施涉及企業(yè)編碼、申報、UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗證、數(shù)據(jù)共享及應用等各環(huán)節(jié)內容。其中，UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對于生產企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實施UDI的關鍵。鑒于此，本研究擬通過概述全球實施UDI經驗下UDI數(shù)據(jù)載體的“標”與“識”，探討UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗證的正確實施對企業(yè)的重要性，以期為各企業(yè)能精準有效實施
2020/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強化藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另
2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
PLA是最受國內外研究關注的生物降解材料之一，食品包裝、一次性餐具和醫(yī)用材料是其三大熱門應用領域。PLA以天然來源的乳酸為主要原料，具有很好的生物降解性和生物相容性，其生命周期對環(huán)境的負荷明顯低于石油基材料，被認為是最有發(fā)展前途的綠色包裝材料。
2021/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文概括了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作開展的過程，總結了試點工作的特點和取得的初步成效。在此基礎上，提出了醫(yī)療器械注冊人制度實施過程中在注冊人和備案人全生命周期質量管理、委托方和受托方權責劃分、監(jiān)管職責劃分等方面的思考。為下一步推進醫(yī)療器械注冊人制度全面實施提出了建議。
2021/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布，UDI覆蓋范圍進一步擴大，對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來深遠影響，UDI實施進入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度已構建完整體系，UDI依據(jù)產品類別分步進行實施又向前邁進重要一步。
2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)背景及相關研究進展，分析了目前無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術的優(yōu)缺點及選擇依據(jù)，根據(jù)目前密封完整性檢測技術存在的問題歸納了研究要點，最后對容器密封完整性的發(fā)展提出了展望，以期為無菌制劑在整個生命周期中的密封完整性保證以及國內制藥行業(yè)在密封完整性檢測技術方面的選擇提供參考。
2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新修訂《藥品管理法》及相關配套制度在藥品注冊管理制度、流程、藥品的全生命周期質量管理、藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度等方面都做出了重大調整和創(chuàng)新，在全面貫徹落實“四個最嚴”要求下，提升了我國藥品研發(fā)的效率，加速了國內藥品向國際化拓展的進程，加強了藥品知識產權的保障，促進了藥品研發(fā)和生產資源的流轉，為我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅
2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一次性使用系統(tǒng)具有方便、安全、快速、經濟的特點，已在制藥領域廣泛應用。本文就一次性使用系統(tǒng)在藥品生產應用的適用性、研發(fā)設計、相容性研究、生產過程控制、質量檢驗等相關要求進行了介紹。對進一步健全完善我國一次性使用系統(tǒng)技術法規(guī)，加強風險評估、規(guī)范藥品生產過程管控和建立全生命周期管理理念提出了建設性意見，并就未來一次性使用系統(tǒng)發(fā)展和應用提出
2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。該檢查要點適用于對委托生產藥品的境內持有人的監(jiān)督檢查，對于境內自行生產藥品的持有人也可參照開展監(jiān)督檢查。在新法規(guī)體系下，持有人肩負藥品全生命周期管理的主體責任，《征求意見稿》突出持有人在藥品研制、生產、銷售、使用全過程的責任，將持有人的質量管
2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
人工智能技術為醫(yī)療器械創(chuàng)新帶來新的契機，人工智能醫(yī)療器械軟件與傳統(tǒng)醫(yī)療器械軟件相比較呈現(xiàn)出一些新的特點。文章對美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的一項旨在促進人工智能醫(yī)療器械自我學習、迭代更新的變更監(jiān)管框架提議進行介紹。該提議允許企業(yè)在軟件全生命周期管理條件下，在注冊時提交一系列規(guī)范文件，為預期變更提前制定計劃。
2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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