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分析方法的生命周期包括設(shè)計，開發(fā)，驗證（包括儀器校正、方法學(xué)驗證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。
2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為探究不同滅菌方法在純化水系統(tǒng)中應(yīng)用的效果，選擇二氧化氯滅菌方法、臭氧滅菌方法和巴氏消毒滅菌法共三種滅菌方法進行比較.
2023/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質(zhì)定量測定方法的驗證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學(xué)全面的驗證參數(shù)。
2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
介紹了一些國外纖維含量檢測方法，并針對幾種國內(nèi)外不同的纖維含量檢測方法，諸如羊絨制品的檢測方法、再生纖維素纖維與棉纖維混合物的檢測方法、某些纖維素纖維與某些蛋白質(zhì)纖維混合物的檢測方法，進行了比較。
2015/10/29 更新 分類：實驗管理 分享
本文主要以色譜方法為例，討論了方法轉(zhuǎn)移時需要關(guān)注的一些情況。方法與化合物的自身復(fù)雜性特點會影響方法轉(zhuǎn)移的難度，同時討論了色譜儀硬件系統(tǒng)在方法轉(zhuǎn)移時的影響以及常見的解決方式。
2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
方法檢出限確定方法有多種，實驗室可根據(jù)檢測方法、檢測儀器確定選擇哪種。實驗室務(wù)必了解“儀器檢出限”、“方法檢出限”、“檢測下限”等概念，避免混淆和計算錯誤。
2022/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合ICH、FDA等監(jiān)管指南與案例，系統(tǒng)闡述正交方法進行方法準(zhǔn)確度驗證的理論基礎(chǔ)、實施方法及在復(fù)方制劑、生物制品等復(fù)雜場景中的實踐價值。
2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在仿制藥雜質(zhì)譜的對比研究中，需關(guān)注該產(chǎn)品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報方法有無明顯差異，是否進行了方法比較研究。如果申報方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應(yīng)進行包括檢測能力和樣品測定結(jié)果的方法對比研究，在此基礎(chǔ)上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關(guān)雜質(zhì)的檢測方法。
2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移的指標(biāo)選擇，方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移與驗證方案的異同及方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的標(biāo)準(zhǔn)， 制定出一套科學(xué)完備的確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移評價標(biāo)準(zhǔn)，能推動方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移有效發(fā)展，幫助質(zhì)量控制人員更好地完成方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移工作非常重要。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
可靠性技術(shù)正式誕生于上個世紀(jì)50年代，發(fā)展至今形成了一系列具有共性和一般意義的技術(shù)方法論，主要包括：可靠性統(tǒng)計方法、故障分析方法、可靠性試驗方法、可靠性物理方法、可靠性邏輯方法、可靠性設(shè)計方法。今天說說可靠性統(tǒng)計方法。
2022/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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