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本文主要介紹了耐用性，耐用性怎么表示及耐用性考察示例——基于DOE的耐用性驗(yàn)證方案。

2021/12/13 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對(duì)方法耐用性的評(píng)價(jià)進(jìn)行了探討，包括耐用性評(píng)估方法與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，通過(guò)因子影響效應(yīng)計(jì)算和統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)估，幫助判斷方法耐用性的影響情況

2021/05/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文試著從耐用性的評(píng)估方式、程序、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與案例分析等方面展開(kāi)探討液相色譜方法耐用性的研究。

2025/07/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

溶出度測(cè)定在目前仿制藥研究領(lǐng)域中具有重要作用，溶出數(shù)據(jù)的可靠性與溶出方法的耐用性息息相關(guān)。本文對(duì)溶出方法的耐用性進(jìn)行闡述，表明影響溶出方法耐用性的因素。

2021/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本人就新藥研發(fā)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究給予一定的小結(jié)，希望與廣大同行進(jìn)行探討。

2023/06/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了理化分析方法的檢測(cè)限、定量限和耐用性，分析方法日常質(zhì)量控制計(jì)劃的制定，及驗(yàn)證實(shí)例。

2021/08/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以有關(guān)物質(zhì)為例，以問(wèn)答的形式引發(fā)讀者思考，討論雜質(zhì)方法精密度與耐用性驗(yàn)證是否需要加標(biāo)的問(wèn)題。

2020/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析用儀器雖然經(jīng)過(guò)校正，但允許存在一定的誤差，如紫外檢測(cè)器波長(zhǎng)允許±1 nm，柱溫允許±1 ℃~2 ℃等，分析方法沒(méi)有規(guī)定一定要在驗(yàn)證方法儀器上測(cè)定，是所有經(jīng)過(guò)校正合格的儀器上都能適用。耐用性還要發(fā)現(xiàn)方法的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為以后日常測(cè)定出現(xiàn)異常提供一些參考的信息。

2022/05/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是遵循官方指導(dǎo)原則（各國(guó)藥典、CDE、ICH等），對(duì)方法的專(zhuān)屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測(cè)限、線性與范圍、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性等進(jìn)行驗(yàn)證，證明其符合相關(guān)要求。

2023/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了方法驗(yàn)證成功的前提條件，準(zhǔn)確度，精密度，專(zhuān)屬性，檢測(cè)限，定量限，線性，范圍及耐用性。

2021/10/26 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享