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本期文章結(jié)合《醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及YY/T 0907-2023《醫(yī)用無(wú)針注射器 要求及試驗(yàn)方法》，將醫(yī)用無(wú)針注射器常見(jiàn)的技術(shù)指標(biāo)及部分指標(biāo)要求進(jìn)行整理。

2024/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

固體燃料烤爐標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布新版本(EN 1860-1 : 2013+ A1:2017)發(fā)布。

2017/08/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)中的法規(guī)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，列出了藥學(xué)研究中的一些常見(jiàn)問(wèn)題，并提出了建議，供研究人員參考。 ▍參比制劑 迄今，國(guó)家藥監(jiān)局目前已經(jīng)發(fā)布了2

2019/07/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類(lèi)和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對(duì)口服固體制劑溶出行為的影響進(jìn)行了綜述，以期為開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究提供參考。

2020/02/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測(cè)溶出度和溶出曲線需要進(jìn)行的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)，UV法需要驗(yàn)證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實(shí)際情況加以調(diào)整，大體原則不變

2021/06/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了物料粉體學(xué)和力學(xué)性質(zhì)在固體制劑開(kāi)發(fā)生產(chǎn)中的重要性，對(duì)這些性質(zhì)的全面了解，能使處方開(kāi)發(fā)更加科學(xué)、有效，希望本篇內(nèi)容對(duì)各位有所幫助。

2021/11/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外藥檢機(jī)構(gòu)關(guān)于建立和驗(yàn)證藥物溶出方法的最新指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn), 結(jié)合研究經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識(shí), 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標(biāo)準(zhǔn)制定的常見(jiàn)問(wèn)題及研究進(jìn)展。

2022/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

固體制劑生產(chǎn)目前在醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)中仍然是最常見(jiàn)的，但是有些產(chǎn)品由于物料流動(dòng)性較差，所以必須經(jīng)過(guò)制粒才可以改善物料的流動(dòng)性，目前制粒是生產(chǎn)固體劑型以改善粉末性質(zhì)的一種常見(jiàn)的操作方法。

2023/01/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)干粉吸入劑，氣霧劑及固體制劑等藥品的生產(chǎn)工藝技術(shù)特點(diǎn)，遵循 GMP 法規(guī)的要求對(duì)吸入劑生產(chǎn)車(chē)間平面布置方案進(jìn)行論述，對(duì)車(chē)間潔凈度設(shè)置，潔凈區(qū)布置及人流物流等問(wèn)題進(jìn)行探討。

2023/02/03 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

作為口服固體制劑的常用填充劑，乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽已被廣泛使用，然而，根據(jù)相關(guān)研究顯示，甘露醇正受到越來(lái)越多的關(guān)注和認(rèn)可，甘露醇正在成為填充劑選擇的主流趨勢(shì)。

2023/08/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享