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針對中藥藥效成分的復(fù)雜多樣性，本文依據(jù)文獻對中藥固體制劑溶出度測定的重要意義、溶出度測定裝置、檢測方法和數(shù)據(jù)處理分析方法的現(xiàn)狀進行綜述。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)對連續(xù)制造技術(shù)進步和規(guī)范發(fā)展的推動作用，分析了連續(xù)制造相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)增修訂的必要性，并提出了當(dāng)前口服固體制劑領(lǐng)域的增修訂建議。

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在探討口服固體制劑藥物粉末的粒度分布與生產(chǎn)可行性、產(chǎn)品性能之間的相關(guān)性，重點關(guān)注開發(fā)粒度分布分析方法和驗證過程的關(guān)鍵考慮因素，以及如何建立合理的粒度分布控制標(biāo)準(zhǔn)的實踐應(yīng)用。

2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于工藝驗證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評經(jīng)驗，對口服固體制劑藥品上市申請?zhí)峤坏墓に囼炞C資料中常見的問題進行探 討，以期為藥品注冊中工藝驗證資料的整理提供參考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國際先進監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測試方法展開深入探討，詳細(xì)闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線相似性評價的科學(xué)策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實施提供理論依據(jù)。

2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了口服固體制劑運輸驗證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗證流程，旨在為制藥企業(yè)實施運輸質(zhì)量風(fēng)險管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提出了通過微粉化技術(shù)、粒度分布管理與顆粒設(shè)計等策略進行科學(xué)控制的方案，并以尼群地平案例進行驗證，旨在為固體制劑的處方開發(fā)、工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制提供理論依據(jù)和實踐指導(dǎo)。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用于電鏡能譜分析可用于檢測固體需滿足以下要求

2020/04/15 更新 分類：實驗管理 分享