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我司一款無源無菌器械，首次注冊效期2年，留樣產(chǎn)品實時老化2年也通過測試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問題： ①能否用實時老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？
2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學等反應，也就是說材料植入人體后與人體的相容程度。
2018/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
設計確認是用于確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途。因此本文注重講述下設計確認階段的輸出物以及詳細攻略
2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研發(fā)階段質(zhì)量管控的2把利劍，一把是設計評審，另一把是設計驗證（DVT, Design Verification test ）。
2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本清單覆蓋設計開發(fā)全階段，明確各環(huán)節(jié)輸出文件、責任部門及歸檔要求，可直接用于項目管理與合規(guī)性核查，適配Word文檔編輯需求。
2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對目前中國醫(yī)美行業(yè)及相關醫(yī)美器械進行簡要介紹。
2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
從產(chǎn)品類型看，2024年批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個無源醫(yī)療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫(yī)療器械，涵蓋10個醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術器械和有源植入器械數(shù)量較多。
2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇?，F(xiàn)分篇分享給大家。
2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《無源手術器械通用名稱命名指導原則》
2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品注冊審查指導原則》，全文見本文。
2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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