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經皮腸營養(yǎng)導管為無源醫(yī)療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內留置時間大于等于30天。
2023/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人應提供哪些材料進行生物相容性評價？
2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理.
2025/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
鑒于醫(yī)美類有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械的作用原理、使用方式及用途等方面均存在顯著差異，為便于深入理解，后續(xù)我們將分別詳述。本文僅作概覽性介紹。
2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
環(huán)氧乙烷憑借穿透性強、與很多不耐受輻射和濕熱滅菌的材料相容、滅菌效果好等優(yōu)勢，是目前無源醫(yī)療器械普遍采用的滅菌方式。
2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年，國家藥監(jiān)局共批準35個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市，總量相比2020年增加了35%。從具體批準品種上來看，增幅最大的是無源植入器械，從2020年的8個增加到了14個，增加了75%。
2022/02/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2024年2月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品39個，其中有源類15個，無源類12個,體外診斷試劑12個。
2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為一名無源植入產品的研發(fā)工程師，將通過回顧自身的工作經歷以及所了解的行業(yè)信息，淺淺探討在醫(yī)療器械研發(fā)工作中所面臨的主要問題和解決方案。
2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于無源植入性醫(yī)療器械產品來說，貨架有效期是產品穩(wěn)定性研究的必備項目，本期文章我們就跟大家分享一下貨架有效期的驗證過程。
2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無源植入器械穩(wěn)定性研究/貨架有效期研究
2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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