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文章針對(duì)無(wú)源非植入醫(yī)療器械包裝注冊(cè)監(jiān)管的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析和解讀，并對(duì)監(jiān)管對(duì)策進(jìn)行探討。

2023/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了敷料、植入類，有源設(shè)備類及無(wú)源套管類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械界定目錄。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)是一項(xiàng)較為繁瑣的工作，注冊(cè)過(guò)程中我們總會(huì)遇到各種問(wèn)題。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

突然心血來(lái)潮，想分享一下作為一名無(wú)源植入產(chǎn)品的醫(yī)療器械研發(fā)工程師從業(yè)經(jīng)歷感想。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次分享將從風(fēng)險(xiǎn)管理的概念、實(shí)施方法和未來(lái)發(fā)展等方面，淺淺聊一聊作為一名無(wú)源植入醫(yī)療器械的研發(fā)工程師對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的體會(huì)。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類無(wú)源醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（中冊(cè)）圍繞有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)期間，設(shè)計(jì)驗(yàn)證是非常重要的一部分。做設(shè)計(jì)驗(yàn)證之前，首先問(wèn)自己一個(gè)問(wèn)題:為什么要做設(shè)計(jì)驗(yàn)證？

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

簡(jiǎn)單地講就是需要能(電)源的器件叫有源器件，無(wú)需能(電)源的器件就是無(wú)源器件。有源器件一般用來(lái)信號(hào)放大、變換等，無(wú)源器件用來(lái)進(jìn)行信號(hào)傳輸，或者通過(guò)方向性進(jìn)行“信號(hào)放大”。電容、電阻、電感都是無(wú)源器件，IC、模塊等都是有源器件。

2021/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享