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【問】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報首次注冊時應(yīng)提供哪些滅菌驗證資料？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

自2023年12月18日起，在江蘇省第二類無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑擬上市注冊項目受理環(huán)節(jié)實行立卷審查。

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，其化學性能指標一般是作為研究資料提供的，那么針對一款無源醫(yī)療器械產(chǎn)品，什么情況下需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定化學性能指標呢？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計、性能測試方法、確認過程以及標準體系進行了研討后更新，本篇對其進行簡要介紹。

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

北京器審對核查無源醫(yī)療器械共性問題做出了答復(fù)。

2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學評價申報資料常見的問題。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國藥藥監(jiān)局正式發(fā)布《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

變更注冊申報資料要求解讀（有源、無源）

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

延續(xù)注冊申報資料要求解讀（有源、無源）

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無源產(chǎn)品首次注冊申報資料要求解讀

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享