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本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見問題。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：在2022年發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》以外的無源植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如植入類的放射科醫(yī)用高分子產(chǎn)品，是否可以進(jìn)行委托生產(chǎn)？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查的典型案例，深入剖析無源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。

2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）征求意見稿。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于無源植入性醫(yī)療器械來說，貨架有效期就是影響其穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要指標(biāo)，今天我們就來分享一下有關(guān)貨架有效期的影響因素。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合CMDE9月27日發(fā)布的《無源植入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見》和之前作者發(fā)布的學(xué)習(xí)總結(jié)談一談臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】無源醫(yī)療器械貨架有效期研究中，若開展實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證，應(yīng)如何考慮驗(yàn)證溫度？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的快速發(fā)展讓更多的患者在臨床上受益，但兒科醫(yī)療器械因其適用人群的特殊性，與成人醫(yī)療器械相比存在設(shè)計(jì)和性能要求的差異。

2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享