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無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)中常見(jiàn)問(wèn)題

2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》

2020/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械常見(jiàn)問(wèn)題如本文所示，包括骨科、牙科、無(wú)源眼科、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等方面的內(nèi)容。

2021/08/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為學(xué)習(xí)實(shí)踐，基于生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)踐過(guò)程、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求形成本文無(wú)源醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)操作SOP。

2023/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（下冊(cè)）第二篇：無(wú)源產(chǎn)品

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中什么情況下需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告？

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和法規(guī)合規(guī)。

2026/01/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性無(wú)菌眼科無(wú)源手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章基于無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文本和應(yīng)用背景進(jìn)行研究，通過(guò)收集標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于資源要素配置、引用標(biāo)準(zhǔn)等信息，從可操作性和應(yīng)用一致性角度揭示現(xiàn)有無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備耗材及引用標(biāo)準(zhǔn)等方面所存在的不足。

2025/04/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享