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本文介紹了?無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究要求。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？

2024/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海市無源醫(yī)療器械（除體外診斷試劑外）注冊自檢現(xiàn)狀。

2024/10/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

介紹無源植入性醫(yī)療器械注冊申報指導(dǎo)原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報要求，界定名詞，屬指導(dǎo)性文件

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批 申報資料編寫指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗審批申報資料要求，指導(dǎo)申請人對需進(jìn)行臨床試驗審批的無源植入性醫(yī)療

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布了《醫(yī)用無源手術(shù)器械命名術(shù)語指南（征求意見稿）》

2019/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無需提交相關(guān)技術(shù)文件?

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了無源植入醫(yī)療器械貨架有效期驗證步驟。

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文列舉了無源植介入類醫(yī)療器械審評常見問題以及日常工作中遇到的問題。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題。

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享