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本文介紹了無(wú)源醫(yī)療器械檢測(cè)送樣量及說(shuō)明。

2022/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了無(wú)源醫(yī)療器械常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題答疑。

2024/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)源醫(yī)療器械常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題答疑。

2024/07/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了有源與無(wú)源醫(yī)療器械的區(qū)別。

2024/11/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了有源、無(wú)源醫(yī)療器械有效期評(píng)估。

2025/04/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

福建藥監(jiān)答疑有源、無(wú)源醫(yī)療器械常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，該導(dǎo)則包含了有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值闹笇?dǎo)原則。

2023/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布通知，發(fā)布《無(wú)源醫(yī)療器械原材料變化評(píng)價(jià)指南（征求意見(jiàn)稿）》

2019/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，CDRH公布了部分專題研究項(xiàng)目，涉及無(wú)源醫(yī)療器械領(lǐng)域的專題項(xiàng)目包括以下幾個(gè)方面。

2021/05/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械開(kāi)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí)，一般要求要具備具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊(cè)審評(píng)階段，經(jīng)常被發(fā)補(bǔ)到的問(wèn)題。

2025/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享