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無(wú)源第二類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

2022/08/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源第二類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究？

2022/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從編制前提、核心內(nèi)容、關(guān)鍵要點(diǎn)、驗(yàn)證與合規(guī)四個(gè)維度，系統(tǒng)闡述完整編制思路。

2026/01/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（中冊(cè)）圍繞有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類(lèi)界定五大板塊展開(kāi)。現(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？

2022/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)論有源醫(yī)療器械注冊(cè)，還是無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定和規(guī)定都是極其重要的事項(xiàng)，性能指標(biāo)的檢測(cè)、驗(yàn)證、確認(rèn)、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊(cè)全程。本文為大家說(shuō)說(shuō)如何確定無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

2025/07/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械典型型號(hào)選擇

2021/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 （2021年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）中指出無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊(cè)申報(bào)可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，為無(wú)源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證提供了指南。

2021/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月3日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于征求《無(wú)源手術(shù)器械命名術(shù)語(yǔ)指南》等11項(xiàng)醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)指南征求意見(jiàn)稿意見(jiàn)的通知

2019/09/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3D打印無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享