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本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。
2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。
2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】我公司一無源產(chǎn)品首次注冊， 產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物檢驗標準采用GB15979，該標準已發(fā)布2024年版，2025年7月開始實施?，F(xiàn)階段進行注冊檢驗能否直接采用新標？
2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號），對27類醫(yī)療器械涉及《分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，其中13無源植入器械新增二級產(chǎn)品類別04組織誘導性植入器械，為組織誘導性生物材料的臨床應用打開大門。
2022/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本指導原則旨在指導和規(guī)范關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文適用于第二類關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械。該類產(chǎn)品配合關(guān)節(jié)鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查中的對病變組織進行刮削、剪切組織（或骨質(zhì)）、鉗夾組織或器械、擴孔、鉸孔操作；或與關(guān)節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。
2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，直觀醫(yī)療公司 Intuitive Surgical, Inc. 研發(fā)的“ 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件 ”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則是按照《無源植入性骨關(guān)節(jié)及口腔硬組織增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》的內(nèi)容，對3D打印患者匹配下頜骨假體產(chǎn)品注冊申報資料的一般性的原則要求
2019/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Elixir Medical宣布其IVL產(chǎn)品---其LithiX獲CE批準上市，并在歐洲完成首批臨床應用。
2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對動物源性醫(yī)療器械病毒清除相關(guān)問題進行了答疑。
2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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