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本文信息來源于器審中心審評(píng)四部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了骨科、口腔科等無源醫(yī)療器的高頻問題匯總。

2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于第二類神經(jīng)和心血管無源手術(shù)器械中的手術(shù)刀、手術(shù)剪及手術(shù)針。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

所以這一期針對無源器件：電阻在ESD設(shè)計(jì)中的應(yīng)用與面對ESD的失效機(jī)理做一個(gè)討論。

2023/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】某無源產(chǎn)品在60℃條件下進(jìn)行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，是否可以不再限定儲(chǔ)運(yùn)條件？

2024/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Guard Medical開發(fā)一種新型的NPWT產(chǎn)品---NPseal。NPseal被譽(yù)為下一代負(fù)壓傷口治療（NPWT）敷料，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)可以用于治療大尺寸傷口（手術(shù)傷口高達(dá)25cm）。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月10日，Elixir Medical宣布其 LithiX血管內(nèi)碎石（IVL）系統(tǒng)已獲得CE認(rèn)證，在歐洲正式開啟商業(yè)推廣，并完成了該系統(tǒng)的首批臨床應(yīng)用。

2025/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Medinol的全資子公司Microtech宣布其心房壓力微型傳感器---MicroSensors在美國完成首次植入。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述最新動(dòng)物源性醫(yī)療器械的精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)，為相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和注冊審評(píng)提供參考，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支持。

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動(dòng)物源性醫(yī)療器械是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果？

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌驗(yàn)證

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享