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器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無(wú)源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月7日，瑞典醫(yī)療設(shè)備制造商Getinge公司（PINK:GNGBY）宣布，其Servo-air Lite無(wú)需氣源的無(wú)創(chuàng)機(jī)械通氣機(jī)已經(jīng)獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評(píng)價(jià)與控制是建立在對(duì)產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，是動(dòng)物源性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)組成部分。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

來自四川大學(xué)的王云兵團(tuán)隊(duì)開發(fā)了一種無(wú)藥涂層配方，該配方具有定制的重組人源化 III 型膠原蛋白功能，能在支架植入后對(duì)損傷組織產(chǎn)生一舉多得的效果。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展病毒滅活驗(yàn)證嗎？

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就從事植入性動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員，如何進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)管理進(jìn)行闡述。

2022/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械液體化學(xué)滅菌驗(yàn)證。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我們公司正在做動(dòng)物源性醫(yī)療器械的研發(fā)，有個(gè)關(guān)于原材料采購(gòu)的問題想要咨詢。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于植入性的動(dòng)物源療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求，有幾點(diǎn)需要咨詢。

2024/09/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無(wú)創(chuàng)減脂技術(shù)相關(guān)醫(yī)療器械與代表產(chǎn)品

2023/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享