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【問(wèn)】如果有一款醫(yī)療器械，其中的一個(gè)原材料是動(dòng)物源性的，我們可以外購(gòu)這個(gè)原材料回廠進(jìn)行組裝成成品器械嗎？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“無(wú)創(chuàng)血糖儀”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)現(xiàn)狀，HAGAR公司無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品GWave獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2021/12/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片制造定制式無(wú)托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

2023/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊(cè)單元？

2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0771.1-2020 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》和YY/T 0771.2-2020 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2部分：來(lái)源、收集與處置的控制》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了提高動(dòng)物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過(guò)程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認(rèn)這些工藝步驟對(duì)于滅活/去除病毒的有效性，需進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否可以使用進(jìn)口的動(dòng)物源衍生物，如明膠（取材取豬皮、產(chǎn)地美國(guó)）或膠原（取材于牛跟腱，產(chǎn)地澳大利亞或新西蘭）用于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械？

2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了使用液體化學(xué)滅菌劑對(duì)一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械滅菌及方法確認(rèn)。

2023/10/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

動(dòng)物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進(jìn)行主文檔登記，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分。

2024/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享