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本文介紹的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料經(jīng)增材制造工藝生產(chǎn)，作用于骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織的無源植入性醫(yī)療器械。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用人體動脈血樣采集器為一次性使用人體動脈血樣采集器為無源醫(yī)療器械。

2023/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險。

2020/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源雷達(dá)( passive radar)，是指這種雷達(dá)沒有輻射源，它是借用空間已有的電波，照射到目標(biāo)所形成的回波來探測目標(biāo)。

2018/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

BlueWind Medical正打算改變傳統(tǒng)神經(jīng)刺激療法不足，因此開發(fā)無線神經(jīng)刺激器---RENOVA，讓更多患者能夠接受神經(jīng)刺激治療。RENOVA是由一個微型植入刺激器和一個移動可穿戴設(shè)備組成。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測時，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測？一起來看看吧！

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

英國和土耳其的學(xué)者合作，共同研發(fā)了一種配備微傳感器的隱形眼鏡，能夠檢測眼壓變化，提示可能存在青光眼。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年上半年，我局共發(fā)布了165項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息。按產(chǎn)品種類，有源類產(chǎn)品100項、無源類產(chǎn)品37項、體外診斷試劑產(chǎn)品28項；按產(chǎn)品缺陷嚴(yán)重程度高低，一級召回3項、二級召回52項、三級召回110項。

2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最早2021年9月1日實施

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享