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  • 新型無(wú)支架青光眼降壓醫(yī)療器械獲批上市

    Sanoculis宣布其創(chuàng)新型無(wú)支架技術(shù)---MINT（Minimally Invasive Nasal Trabeculostomy）已獲CE批準(zhǔn)上市，MINT可用于接受青光眼房角手術(shù)的成年患者治療。

    2025/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 諾源醫(yī)療研發(fā)“4K 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京諾源醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“4K 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/12/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 臺(tái)源研發(fā)“一次性使用可視雙腔支氣管插管”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇臺(tái)源醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“一次性使用可視雙腔支氣管插管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2026/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 植入性動(dòng)物源醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中的安全防護(hù)管理

    在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動(dòng)物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動(dòng)物基質(zhì)材料的特性。

    2022/08/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的幾點(diǎn)思考

    本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論

    2018/09/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 光器件的可靠性測(cè)試

    光器件在Telcordia可靠性標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)我們最具有參考意義的應(yīng)該就是GR-468和GR-1209/1221了。GR-468重點(diǎn)講了有源器件的可靠性標(biāo)準(zhǔn)，而GR-1209/1221重點(diǎn)講無(wú)源器件的可靠性

    2018/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物制藥生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理

    生物制品更脆弱、更易產(chǎn)生免疫原性、對(duì)外部環(huán)境更敏感，需要更加嚴(yán)格和有效的微生物和無(wú)菌控制手段，而不僅僅是終端過(guò)濾或者照射那么簡(jiǎn)單；所有生物制品都是復(fù)雜混合物，需要更加準(zhǔn)確的生產(chǎn)工藝和更多的控制，需要進(jìn)行相容性、提取物、浸出物研究并確保動(dòng)物源物料無(wú)傳染性海綿狀腦病感染的風(fēng)險(xiǎn)等。

    2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • vMap：無(wú)創(chuàng)標(biāo)測(cè)技術(shù) 平均縮短1小時(shí)電生理消融時(shí)間

    Vektor Medical公布一項(xiàng)關(guān)于vMap的回顧性病例對(duì)照研究的結(jié)果。vMap是全球第一種僅使用12導(dǎo)聯(lián)心電圖數(shù)據(jù)快速繪制心律失常圖的技術(shù)，可以在不到三分鐘的時(shí)間內(nèi)通過(guò)心電圖識(shí)別心臟任何地方潛在的心律失常源位置。

    2022/10/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 全球首款高氮無(wú)鎳心血管支架獲批，告別鎳過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)

    近日，中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司與中國(guó)科學(xué)院金屬研究所合作開(kāi)發(fā)的全球首款高氮無(wú)鎳不銹鋼心血管支架產(chǎn)品，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

    2025/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • SAVE：無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)心內(nèi)壓的手持式醫(yī)療器械

    Acorai開(kāi)發(fā)一種無(wú)創(chuàng)心衰遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)手持器械---SAVE。不僅能夠像CardioMEMS HF一樣有效監(jiān)測(cè)患者病情變化，而且產(chǎn)品需要通過(guò)介入手術(shù)植入、價(jià)格相對(duì)低廉，允許大規(guī)模進(jìn)行商業(yè)化。

    2023/05/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享